vaccino 370x280 - Heplisav-B: un nuovo vaccino anti-B dopo 25 anni dall’introduzione del primo

Heplisav-B: un nuovo vaccino anti-B dopo 25 anni dall’introduzione del primo

Dopo oltre 25 anni dall’introduzione dell’Engerix B, Heplisav-B (Dynavax) è il primo vaccino anti epatite B ad essere approvato. Primo e unico vaccino che preveda due dosi da somministrare nell’arco di un mese per la prevenzione dell'epatite B in adulti.

L’epatite B è un virus estremamente infettivo e potenzialmente mortale che colpisce una vasta popolazione di adulti in tutto il mondo. Per l’epatite B non esiste alcuna cura eradicante e le infezioni, secondo il WH , sono in aumento. Nel 2015, i nuovi casi di epatite B acuta sono aumentati di oltre il 20% nei paesi occidentali. L’epatite B può essere prevenuta solo attraverso un programma di vaccinazione. I vaccini contro l’epatite B attualmente richiedono tre somministrazioni nell’arco di un periodo di sei mesi. Tuttavia quasi la metà degli adulti non completa il programma vaccinale entro un anno .
Dopo aver respinto per due volte in quattro anni la domanda di registrazione, l’FDA recentemente ha approvato il nuovo vaccino contro l’epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax).
Dopo oltre 25 anni dall’introduzione dell’Engerix B è il primo vaccino anti epatite B ad essere approvato e il solo che si somministri con due dosi alla distanza di un mese.

Heplisav-B combina l’ antigene di superficie dell’epatite B con l’agonista del recettore Toll-like sviluppato da Dynavax per migliorare la risposta immunitaria. Heplisav-B ha dimostrato di essere in grado di proteggere contro l’infezione da tutti i sottotipi noti del virus dell’ epatite B.

L’approvazione di Heplisav-B si basa sui dati di tre studi in fase avanzata che comprendono quasi 10 mila pazienti che hanno ricevuto il vaccino. Gli studi hanno confrontato Heplisav-B somministrato in due dosi nel corso di un mese con Engerix-B somministrato in tre dosi nell’arco di sei mesi. I risultati degli studi hanno mostrato che Heplisav-B aveva una percentuale di protezione dal virus B del 95%, significativamente più elevata rispetto all’ 81% di Engerix-B.

L’approvazione del nuovo vaccino fa seguito a una valutazione per lo più positiva effettuata nel mese di luglio del 2017 da parte del comitato di esperti dell’FDA che ha espresso parere favorevole a favore della somministrazione di Heplisav-B in adulti di 18 anni o più. I membri del comitato hanno convenuto, alla luce degli ultimi dati, nella maggior protezione del Heplisav-B rispetto all’Engerix-B e che lo schema di somministrazione – due dosi in un mese rispetto alle tre dosi in 6 mesi per l’Engerix B– porterà a migliorare l’ aderenza del paziente al programma di profilassi .
Tuttavia, alcuni membri della commissione hanno espresso delle riserve sulla base di uno studio clinico che, nel 2016, aveva mostrato problemi cardiaci tra i pazienti che avevano assunto Heplisav-B rispetto a quelli che assumevano Engerix-B. Inoltre precedentemente l’FDA aveva respinto il vaccino contro l’epatite B, all’inizio del 2013, a causa di alcuni dubbi circa la possibilità che l’adiuvante potesse essere responsabile in rari casi di una qualche risposta autoimmunitaria.
La questione della sicurezza, quindi, peserà ancora sul nuovo vaccino. Per una definitiva approvazione, la FDA ha richiesto l’effettuazione di un ampio studio post-marketing che confronterà Heplisav-B con l’altro vaccino attualmente autorizzato, Engerix-B, per valutare il rischio di infarto miocardico acuto (AMI) e quello di malattie immunomediate.

Il disegno dello studio post-marketing prevede l’arruolamento di 50mila soggetti con 25.000 pazienti che riceveranno Heplisav-B e gli altri 25.000 Engerix-B. I soggetti arruolati verranno seguiti per un anno per valutare l’incidenza di eventuali infarti. Lo studio dovrà inoltre confrontare i due bracci anche per le malattie immunomediate . I risultati finali dovrebbero essere disponibili in 2 anni e mezzo.


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