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Nuovi dati sui farmaci antivirali diretti (elbasvir/grazoprevir) nel trattamento dell’infezione da HCV nei pazienti con coagulopatie congenite

Prosegue la pubblicazione di studi di efficacia e sicurezza dei nuovi agenti antivirali diretti per la terapie dell’infezione da HCV in pazienti affetti da emofilia ed altre patologie emorragiche congenite, in cui la co-morbilità epatitica ha rappresentato la complicanza del trattamento con emocomponenti o emoderivati non virus-inattivati prima del 1985. Tali pazienti sono per la maggioranza di sesso maschile, hanno lunga storia di infezione e, non di rado, co-infezione HIV, tutte condizioni prognosticamente sfavorevoli in termini di risposta ai trattamenti ’interferon-based’. Non sono disponibili ancora molti dati sull’uso dei nuovi antivirali diretti nei soggetti coagulopatici e, per quanto non vi siano chiari motivi dal punto di vista teorico per dubitare della loro efficacia e sicurezza in questo ambito, è importante raccogliere informazioni in particolare sull’eventuale impatto sul rischio emorragico.

In questo studio pubblicato a settembre da Hepatology si riportano i dati di uno studio internazionale che ha valutato efficacia e sicurezza dell’associazione elbasvir/grazoprevir (EBR/GZR, 50 mg/100 mg, dose fissa giornaliera per 12 settimane) in 159 pazienti affetti da malattie ematologiche congenite (talassemia, anemia falciforme ed emofilia o malattia di von Willebrand). I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, uno con inizio immediato della terapia (ITG, 107 pazienti), nel quale è stato valutato l’end-point di efficacia (risposta virologica sostenuta a 12 settimane dal termine della terapia, SVR12), l’altro che l’ha deferito di 12 settimane (DTG, 52 pazienti), ricevendo placebo, nel quale è stata valutata la sicurezza, in confronto al gruppo ITG. La SVR12 è stata ottenuta complessivamente nel 93.5% dei casi (100/107), senza differenze significative in relazione al tipo di patologia ematologica congenita: 94.7%, 97.6% e 89.4% in soggetti con anemia falciforme, talassemia ed emofilia/von Willebrand (quest’ultimo sottogruppo costituito da 47 pazienti).

Gli eventi avversi seri non sono stati più frequenti nel gruppo ITG rispetto a quello DTG che assumeva placebo (2.8% vs. 11.5% dei pazienti), mentre i livelli di emoglobina e i valori di PT (INR) sono risultati sovrapponibili nei due gruppi. Nel complesso, dunque, queste informazioni consolidano le nostre conoscenze sulla terapia con EBR/GZR, confermando un alto livello di efficacia e sicurezza anche in questo gruppo specifico di pazienti.


Hepatology 2017;66(3):736-745. doi: 10.1002/hep.29139.

Elbasvir/Grazoprevir for Patients With Hepatitis C Virus Infection and Inherited Blood Disorders: A Phase III Study.

Hézode C, Colombo M, Bourlière M, Spengler U, Ben-Ari Z, Strasser SI, Lee WM, Morgan L, Qiu J, Hwang P, Robertson M, Nguyen BY, Barr E, Wahl J, Haber B, Chase R, Talwani R, Marco VD; C-EDGE IBLD StudyInvestigators.

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