Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza

Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. ?La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Con i nuovi protocolli di sicurezza nel trattamento del sangue donato il rischio di contrarre una malattia infettiva è sempre più raro. Scopriamo perchè.

leggi tutto

19 giugno 2017

Analisi filogenetica di un focolaio di epatite A trasmessa per trasfusione

Un focolaio di epatite A associato a trasfusione di sangue è stato trovato inizialmente in Ungheria. L’epidemia ha coinvolto cinque casi. La trasmissione parenterale di epatite A è rara, ma può verificarsi durante il periodo della viremia. E’ stato eseguito il sequenziamento diretto dei prodotti con PCR  e tutti i campioni esaminati erano identici nella […]

19 giugno 2017

Screening dei donatori di sangue per il West Nile Virus in oklahoma e il suo contributo nella sorveglianza della malattia

Alla fondatezza della rilevazione che il virus del Nilo occidentale (WNV) è trasmissibile per trasfusione, il test degli acidi nucleici  (NAT) avviato nel 2003 è diventato prova universale per i donatori di sangue. Una revisione retrospettiva dei dati relativi ai donatori di sangue 2003-2013 e dei dati di sorveglianza della salute pubblica in Oklahoma è […]

11 aprile 2017

Infezione del virus dell’epatite e nella popolazione dei donatori di sangue irlandese

L’infezione dal virus dell’ epatite E (HEV) genotipo 3 (G3) è una zoonosi che può essere trasmessa durante la trasfusione. Lo scopo di questo studio è di determinare l’incidenza di HEV e sieroprevalenza tra i donatori di sangue irlandesi. Sono stati testati circa un 26.000 campioni anonimi di donazioni raccolte nell’arco temporale tra il 2012 […]

22 febbraio 2017

Sicurezza dei concentrati di FXIII: un’analisi dei dati relativi a più di 20 anni di farmacovigilanza

Gli  autori propongono una disamina delle principali reazioni avverse ai prodotti plasmaderivati impiegati nella terapia sostitutiva del deficit di FXIII. I dati sono quelli ottenuti dai reports di sicurezza post marketing aziendali e da studi clinici pubblicati in letteratura che si riferiscono al periodo 1993-2013. Entrambe le fonti sembrano suggerire un profilo di sicurezza piuttosto favorevole, tenuto […]

2 febbraio 2017

L’esistenza di diversi genotipi umani parvovirus B19 nel pool di plasma Cinese: genotipo 1, genotipo 3, presunti varianti ricombinanti intergenotypic e nuovi genotipi

Il Parvovirus B19 umano (B19V) è un contaminante frequente di sangue e di prodotti medicinali derivati dal plasma. Sono stati identificati tre genotipi distinti di B19V. La distribuzione dei tre genotipi B19V è stato studiato in diverse regioni o paesi. Tuttavia, in Cina, i dati sulla presenza di diversi genotipi B19V sono limitati. METODI: Centodiciotto […]

2 febbraio 2017

Rilevamento multiplex e identificazione di cariche virali, batteriche, e di agenti patogeni protozoi nel sangue e nel plasma umano utilizzando una piattaforma microarray resequencing patogeno ad alta densità

L’attuazione dei test a base di acido nucleico per lo screening del donatore di sangue ha migliorato la sicurezza della fornitura di sangue; tuttavia, il crescente numero di prove di patogeni emergenti è rilevante. Lo sviluppo di piattaforme di test multiplex che permettono lo screening simultaneo di diversi agenti patogeni è una possibile soluzione. Il […]

31 gennaio 2017

Problemi di sicurezza dei prodotti derivati dal plasma per il trattamento di malattie emorragiche ereditarie.

L’infezione da agenti patogeni trasmessi per via ematica ad una gran parte della popolazione emofilica trattata nel corso degli anni dal 1970 al 1990 rappresenta l’evento più tragico che fa parte della storia per quanto riguarda questa specifica patologia . Per evitare che la storia si ripeta, la comunità dei pazienti, coloro che si occupano del trattamento siano il personale […]

31 gennaio 2017

Lo stato attuale della segnalazione degli eventi avversi in emofilia

La sostituzione del fattore di coagulazione carente è il cardine del trattamento dell’emofilia. Mentre storicamente molti pazienti emofilici sono stati infettati con virus per via ematica trasmessi attraverso prodotti derivati dal plasma, al giorno d’oggi la formazione di alloanticorpi contro il fattore di coagulazione mancante è il principale evento avverso del trattamento. Questo documento fornisce […]