blood2 370x277 - Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza

Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza

Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. ?La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Con i nuovi protocolli di sicurezza nel trattamento del sangue donato il rischio di contrarre una malattia infettiva è sempre più raro. Scopriamo perchè.

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ziua donatorului de sange 153x97 - La riduzione/inattivazione dei patogeni dai prodotti utilizzati per il trattamento dei disordini ematologici: quali sono i processi utlizzati per ridurre o eliminare i patogeni e cosa dovrebbe essere comunicato ai pazienti?

31 luglio 2017

La riduzione/inattivazione dei patogeni dai prodotti utilizzati per il trattamento dei disordini ematologici: quali sono i processi utlizzati per ridurre o eliminare i patogeni e cosa dovrebbe essere comunicato ai pazienti?

I pazienti che soffrono di disordini ematologici (comprese leucemie, disordini piastrinici e deficit dei fattori della coagulazione) o presentano eventi emorragici acuti ricevono trattamenti basati sull’utilizzo di prodotti emoderivati quali concentrati di emazie o di piastrine, plasma  e farmaci da esso derivati.  Nonostante nelle ultime tre decadi il rischio di contrarre infezioni virali anche gravi […]

epatite c 153x97 - l’individuazione del virus dell'epatite C (HCV) anticorpo specifico-core è indicativo di un’infezione da HCV occulta tra i donatori di sangue

26 giugno 2017

l’individuazione del virus dell’epatite C (HCV) anticorpo specifico-core è indicativo di un’infezione da HCV occulta tra i donatori di sangue

La sicurezza di una trasfusione di sangue si basa sullo screening dei donatori affidabile per infezioni trasmissibili come l’infezione da virus dell’epatite C (HCV). Una serie di anticorpi HCV core-specifico è stato analizzato  casualmente su singole donazioni di donatori di sangue che per la prima volta sono risultati negativi per anti-HCV e HCV RNA sullo […]

trasfusione 153x97 - Un modello di simulazione per stimare il rischio di infezione arbovirali trasmessa per trasfusione

26 giugno 2017

Un modello di simulazione per stimare il rischio di infezione arbovirali trasmessa per trasfusione

L’arbovirus virus del Nilo occidentale (WNV), virus della dengue (DENV) e virus di Ross River (RRV) hanno dimostrato di essere trasmissibile per trasfusione di sangue. Un modello per stimare il rischio di WNV per l’afflusso di sangue è stato sviluppato e applicato anche al virus Chikungunya. Inoltre, un modello probabilistico è stato sviluppato per valutare […]

epatite A trasfusioni sangue 153x97 - Analisi filogenetica di un focolaio di epatite A trasmessa per trasfusione

19 giugno 2017

Analisi filogenetica di un focolaio di epatite A trasmessa per trasfusione

Un focolaio di epatite A associato a trasfusione di sangue è stato trovato inizialmente in Ungheria. L’epidemia ha coinvolto cinque casi. La trasmissione parenterale di epatite A è rara, ma può verificarsi durante il periodo della viremia. E’ stato eseguito il sequenziamento diretto dei prodotti con PCR  e tutti i campioni esaminati erano identici nella […]

sceening west nile virus 153x97 - Screening dei donatori di sangue per il West Nile Virus in oklahoma e il suo contributo nella sorveglianza della malattia

19 giugno 2017

Screening dei donatori di sangue per il West Nile Virus in oklahoma e il suo contributo nella sorveglianza della malattia

Alla fondatezza della rilevazione che il virus del Nilo occidentale (WNV) è trasmissibile per trasfusione, il test degli acidi nucleici  (NAT) avviato nel 2003 è diventato prova universale per i donatori di sangue. Una revisione retrospettiva dei dati relativi ai donatori di sangue 2003-2013 e dei dati di sorveglianza della salute pubblica in Oklahoma è […]

Epatite in popolazione irlandese 153x97 - Infezione del virus dell’epatite e nella popolazione dei donatori di sangue irlandese

11 aprile 2017

Infezione del virus dell’epatite e nella popolazione dei donatori di sangue irlandese

L’infezione dal virus dell’ epatite E (HEV) genotipo 3 (G3) è una zoonosi che può essere trasmessa durante la trasfusione. Lo scopo di questo studio è di determinare l’incidenza di HEV e sieroprevalenza tra i donatori di sangue irlandesi. Sono stati testati circa un 26.000 campioni anonimi di donazioni raccolte nell’arco temporale tra il 2012 […]

sicurezza sangue 153x97 - Sicurezza dei concentrati di FXIII: un'analisi dei dati relativi a più di 20 anni di farmacovigilanza

22 febbraio 2017

Sicurezza dei concentrati di FXIII: un’analisi dei dati relativi a più di 20 anni di farmacovigilanza

Gli  autori propongono una disamina delle principali reazioni avverse ai prodotti plasmaderivati impiegati nella terapia sostitutiva del deficit di FXIII. I dati sono quelli ottenuti dai reports di sicurezza post marketing aziendali e da studi clinici pubblicati in letteratura che si riferiscono al periodo 1993-2013. Entrambe le fonti sembrano suggerire un profilo di sicurezza piuttosto favorevole, tenuto […]

Parvovirus b19 153x97 - L'esistenza di diversi genotipi umani parvovirus B19 nel pool di plasma Cinese: genotipo 1, genotipo 3, presunti varianti ricombinanti intergenotypic e nuovi genotipi

2 febbraio 2017

L’esistenza di diversi genotipi umani parvovirus B19 nel pool di plasma Cinese: genotipo 1, genotipo 3, presunti varianti ricombinanti intergenotypic e nuovi genotipi

Il Parvovirus B19 umano (B19V) è un contaminante frequente di sangue e di prodotti medicinali derivati dal plasma. Sono stati identificati tre genotipi distinti di B19V. La distribuzione dei tre genotipi B19V è stato studiato in diverse regioni o paesi. Tuttavia, in Cina, i dati sulla presenza di diversi genotipi B19V sono limitati. METODI: Centodiciotto […]