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Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza

Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. ?La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Con i nuovi protocolli di sicurezza nel trattamento del sangue donato il rischio di contrarre una malattia infettiva è sempre più raro. Scopriamo perchè.

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s 1 153x97 - Prevalenza, incidenza e rischio residuo di virus dell'epatite C e del virus dell'immunodeficienza umana trasmessi per via trasfusionale dopo l'implementazione del test dell'acido nucleico in Italia: un sondaggio di 7 anni (2009-2015)

10 agosto 2018

Prevalenza, incidenza e rischio residuo di virus dell’epatite C e del virus dell’immunodeficienza umana trasmessi per via trasfusionale dopo l’implementazione del test dell’acido nucleico in Italia: un sondaggio di 7 anni (2009-2015)

Abstract BACKGROUND:   In Italia il test dell’acido nucleico (NAT) è diventato obbligatorio per il virus dell’epatite C (HCV) nel 2002 e per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’epatite B nel 2008. Lo scopo di questo studio era monitorare l’incidenza e la prevalenza delle infezioni da HIV e da HCV nei donatori di sangue […]

e 2 153x97 - Mancanza di prove per la trasmissione del virus dell'epatite e mediante concentrati di fattori di coagulazione basati su dati di sieroprevalenza

30 luglio 2018

Mancanza di prove per la trasmissione del virus dell’epatite e mediante concentrati di fattori di coagulazione basati su dati di sieroprevalenza

Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza. Si è voluto fare chiarezza sulla possibile trasmissione dell’infezione da virus dell’epatite E (HEV) nei concentrati dei fattori di coagulazione.  Lo studio si è servito di campioni archiviati di donatori di sangue intero e pazienti che avevano ricevuto concentrati di fattore di coagulazione e sono stati studiati per […]

s 153x97 - Uno studio retrospettivo nazionale sulla prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite E nei donatori di sangue italiani

26 luglio 2018

Uno studio retrospettivo nazionale sulla prevalenza dell’infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue italiani

Abstract BACKGROUND: In Europa, l’infezione da virus dell’epatite E (HEV) è principalmente una zoonosi di origine alimentare, ma può anche essere trasmessa per trasfusione di sangue. Di solito è un’infezione lieve e auto-limitata. Tuttavia, le persone immunocompromesse, che sono anche quelle con maggiori probabilità di subire trasfusioni di sangue, possono sviluppare epatite cronica e spesso […]

sangue 153x97 - La prevenzione delle infezioni trasfusionali trasmissibili: un dilemma

2 luglio 2018

La prevenzione delle infezioni trasfusionali trasmissibili: un dilemma

L’autore di questo lavoro discute della sicurezza degli emocomponenti ed emoderivati, delle procedure di sicurezza adottate ponendosi alcuni punti di domanda, quali: Quanto è sicuro il sangue? Dovremmo optare per la massima o ottimale sicurezza? Le minacce percepite sono reali e rilevanti? La VCJD è ancora una minaccia? Frontiers in Medicine, Perspective article, 12 December […]

donazionesangue 1 153x97 - Donatori di sangue in calo nel 2017:  i dati del CNS

15 giugno 2018

Donatori di sangue in calo nel 2017: i dati del CNS

In occasione della settimana nazionale della donazione di sangue 2018, si svolge oggi a Roma presso la sede del Centro Nazionale Sangue (CNS) un convegno internazionale sulla donazione di plasma. Il dott. Giancarlo Liumbruno, direttore del CNS, ha lanciato un grido di allarme (vedi comunicato CNS) riguardo la progressiva riduzione del numero di donatori di […]

patog 153x97 - Prevenzione della trasmissione di patogeni attraverso sangue e prodotti plasma derivati per il trattamento dei disordini emorragici

12 giugno 2018

Prevenzione della trasmissione di patogeni attraverso sangue e prodotti plasma derivati per il trattamento dei disordini emorragici

La sicurezza degli agenti patogeni dei prodotti derivati ​​dal sangue / plasma è stata storicamente oggetto di notevole preoccupazione per la comunità medica. Misure quali la selezione dei donatori e lo screening del sangue hanno contribuito ad aumentare la sicurezza di questi prodotti, ma la trasmissione degli agenti patogeni è ancora possibile. I motivi di […]

plasma 153x97 - Il plasma sottoposto ad inattivazione mediante sovente detergente è migliore del plasma fresco congelato standard?

5 giugno 2018

Il plasma sottoposto ad inattivazione mediante sovente detergente è migliore del plasma fresco congelato standard?

Revisione sistematica della letteratura finalizzata allo sviluppo di un documento di consenso sull’uso di SD-plasma. Gli autori hanno inoltre condotto uno studio farmacoeconomico per valutare se l’uso di plasma SD possa essere conveniente rispetto all’uso di FFP. Gli autori hanno utilizzato la revisione sistematica e la metodologia GRADE per sviluppare raccomandazioni basate sull’evidenza, concludendo che […]

plasma 153x97 - Autosufficienza nazionale plasma

24 maggio 2018

Autosufficienza nazionale plasma

E’ stato siglato recentemente un importante accordo tra il Centro Nazionale Sangue (CNS) e la Federazione Internazionale delle Organizzazioni di Sangue (FIODS). L’obiettivo di questo accordo è quello di aumentare la produzione di plasma italiano (860.000 chili entro il 2020) in modo da raggiungere l’autosufficienza nazionale nella produzione di farmaci plasmaderivati. In questo modo l’Italia […]