Oltre 51.000 trattamenti con i nuovi antivirali diretti anti-epatite C intrapresi in Italia

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce sul suo sito settimanalmente aggiornamenti relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica (per approfondire si rimanda all’intervista con il prof. Colombo in homepage), raccolti dai Registri di monitoraggio appositamente istituiti.

Come è noto, i costi di tali trattamenti, dimostratisi altamente efficaci, sono notevoli, soprattutto tenendo conto del numero elevato di pazienti affetti da epatite C cronica. Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie a tutti i pazienti, garantendo al tempo stesso la sostenibilità per il Sistema Sanitario Nazionale, si è perciò reso necessario individuare una strategia di accesso graduale dei pazienti, sulla base dell’urgenza clinica al trattamento. A seguito di un lungo lavoro di un Tavolo tecnico epatite C istituito presso l’Agenzia, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA ha individuato una serie di criteri clinici che rappresentano le priorità per la rimborsabilità del trattamento con i nuovi DAAs, vale a dire:

  • Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
  • Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
  • Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
  • Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).
  • In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
  • Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishack).
  • Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir).

L’obiettivo iniziale era di garantire, con i fondi disponibili, il trattamento di almeno 50.000 pazienti. Secondo i dati dei Registri AIFA, questo numero è stato superato nel giugno scorso, incrementando linearmente dal febbraio 2015. All’aggiornamento pubblicato il 18 luglio, i trattamenti intrapresi in Italia sono oltre 51.000 (Figura).

In relazione alla priorità di selezione dei pazienti, il criterio 1 risulta quello di gran lunga più frequentemente riportato, in circa 2/3 dei casi (oltre 34.000), seguito dal criterio 4 (circa 12.000 casi, 23%) e, con frequenza nettamente inferiore, dai criteri 3 e 2 (circa 2200 e 1600 casi, rispettivamente). I criteri 7, 5 e 6 sono stati applicati in poche centinaia di pazienti.

Questo monitoraggio appare di grande utilità per definire le esigenze cliniche dei pazienti con epatite cronica C e consentirà di verificare anche l’efficacia di tali trattamenti innovativi secondo il profilo clinico di indicazione. L’AIFA è inoltre impegnata in una continua e tempestiva verifica delle nuove evidenze scientifiche, in modo da rimodulare i vigenti criteri di eleggibilità al trattamento con i DAAs e garantire il più ampio accesso possibile a questi farmaci altamente efficaci.

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Figura: Andamento nel tempo del numero di trattamenti con i nuovi antivirali diretti anti-epatite C