Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza.
Si è voluto fare chiarezza sulla possibile trasmissione dell’infezione da virus dell’epatite E (HEV) nei concentrati dei fattori di coagulazione. Lo studio si è servito di campioni archiviati di donatori di sangue intero e pazienti che avevano ricevuto concentrati di fattore di coagulazione e sono stati studiati per la presenza di IgG anti-HEV mediante ELISA. Il metodo western blotting è stato utilizzato per confermare i campioni positivi che hanno mostrato reattività nell’ELISA. RISULTATI: Di 357 donatori di sangue, 68 (19%) presentavano anticorpi IgG contro HEV. Due dei 92 pazienti che avevano ricevuto concentrati con fattore di coagulazione (2-2%) e 1 dei 69 pazienti che avevano ricevuto prodotti derivati dal plasma (1-5%) sono risultati positivi per IgG anti-HEV. La siero-prevalenza di HEV nel gruppo di pazienti era significativamente inferiore (P = 0-038) rispetto a quella nel gruppo di donatori. I due pazienti positivi erano un uomo di 72 anni trattato con prodotti derivati dal plasma e una bambina di 5 anni trattata con un concentrato di fattore di coagulazione ricombinante.Conclusioni: la siero-prevalenza da HEV è significativamente più alta nei donatori di sangue rispetto ai pazienti con una storia di somministrazione di concentrato di fattore di coagulazione. In uno dei due pazienti con anticorpi IgG anti-HEV rilevabili, il concentrato del fattore di coagulazione non era la probabile fonte di infezione. Lo studio conferma che HEV è efficacemente inattivato durante il processo di produzione dei concentrati del fattore di coagulazione. Pertanto, il test per la presenza di HEV RNA nel plasma donato per la preparazione di concentrati di fattore di coagulazione potrebbe non essere necessario.
Transfus Med. 2017 Dec 27. doi: 10.1111/tme.12498.
Lack of evidence for the transmission of hepatitis E virus by coagulation factor concentrates based on seroprevalence data.
Juhl D, Nowak-Göttl U, Blümel J, Görg S, Hennig H