Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. ?La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Con i nuovi protocolli di sicurezza nel trattamento del sangue donato il rischio di contrarre una malattia infettiva è sempre più raro. Scopriamo perchè.

Danni da trasfusione di sangue infetto e responsabilità del Ministero della Salute

Due recenti ordinanze della Corte di Cassazione, la numero 3721 dell’8 febbraio 2019 e la numero 4995 dell’8 aprile 2019, hanno affrontato il tema della responsabilità dello Stato italiano nei confronti dei danni derivati da trasfusioni di sangue infetto dai virus dell’epatite B (HBV) e C (HCV). In breve, queste due sentenze ribadiscono la responsabilità […]

Fattori di rischio per le complicanze postoperatorie della chirurgia ortopedica in pazienti con emofilia: secondo rapporto

Questo studio è stato condotto per indagare l’incidenza nei pazienti con emofilia delle complicanze postoperatorie e i fattori di rischio per queste complicanze. Complessivamente, 12 pazienti (6,5%) hanno sviluppato un’infezione postoperatoria. Ci sono state 6 infezioni del sito chirurgico post-operatorio (3,4%). La presenza di un inibitore era l’unico fattore di rischio per l’infezione del sito […]

Parvovirus B19: qual è la rilevanza in medicina trasfusionale?

Il parvovirus B19 (B19V) è stato scoperto nel 1975. Al momento della scoperta non era ancora nota l’associazione tra questo agente eziologico e una malattia esantematica piuttosto innocua tipica dell’infanzia, la cosiddetta “quinta malattia”. A causa della trasmissione virale dell’infezione attraverso i droplets, molte infezioni si verificano nei bambini che passano molto tempo a stretto […]

Metagenomica virale e sicurezza del sangue

La caratterizzazione del gruppo di virus associati al sangue umano (detta anche viremia del sangue) è essenziale per la sorveglianza epidemiologica e per anticipare nuove potenziali minacce alla sicurezza delle trasfusioni di sangue. Attualmente, il rischio di trasmissione di virus ben noti trasmessi dal sangue (HBV, HCV, HIV e HTLV) può essere considerato sotto controllo in […]

Pazienti ematologici e rischio di infezione trasmessa per trasfusione

Uno studio del 2014 del NHS Blood and Transplant ha indicato che oltre un quarto dei globuli rossi sono stati trasfusi in pazienti affetti da patologie ematologiche. Per i componenti piastrinici, la quantità è più alta. Alcuni gruppi, come i pazienti affetti da emoglobinopatie, le sindromi mielodisplastiche ed alcuni pazienti oncoematologici, ricevono più frequentemente terapia […]

Trattamento profilattico degli episodi emorragici nei bambini <12 anni con deficit congenito di fattore X da moderato a grave (FXD): efficacia e sicurezza di un concentrato di fattore X plasmaderivato ad alta purezza (pdFX)

Il deficit congenito di fattore X (FXD) è un raro disturbo emorragico autosomico recessivo con una prevalenza stimata tra  1:500.000 e 1:1.000.000 di individui. Il pattern emorragico riscontrato nei portatori di FXD è sostanzialmente simile a quello osservato nei soggetti affetti da emofilia A e B: emartri ed ematomi muscolari frequenti e sanguinamento muco-cutaneo (ad […]

Risultati falsi positivi dei marcatori virali nei donatori di sangue e le loro indesiderate conseguenze

Lo screening accurato dei donatori per i principali virus di rilevanza trasfusionale come il  virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV-1/2) e il virus dell’epatite C (HCV) ha portato ad un attuale bassissimo rischio di trasmissione di malattie infettive mediante trasfusione di sangue o emocompontenti. Nonostante i test […]

Risposta immunitaria patogenetica alla terapia con fattore VIII: risposta esacerbata o induzione della immunotolleranza fallita?

Il concentrato di fattore VIII utilizzato in terapia è altamente immunogeno. Nonostante i numerosi studi effettuati negli ultimi decenni, i motivi per cui il 5-30% dei pazienti con emofilia A (di ogni grado) sviluppino anticorpi inibitori anti-fattore VIII dopo trattamento sostitutivo rimangono tuttora un enigma. In condizioni fisiologiche, il fattore VIII endogeno è riconosciuto dal […]

Efficacia e sicurezza dell’uso di plasma ricco di piastrine per la gestione delle ulcere venose

Le ulcere venose colpiscono tra lo 0,6% e 3% della popolazione di età superiore a 60 anni; raggiungendo il 5% negli over 80. Tra il 70% e l’80% di tutte le ulcere a carico degli arti inferiori sono di eziologia venosa e quasi un terzo cronicizzano. Quando la patologia sottostante non viene correttamente trattata, circa […]

Emoderivati inattivati dagli agenti patogeni per i pazienti pediatrici: sicurezza del sangue, sicurezza del paziente o entrambi?

Nei decenni passati si è assistito a un importante miglioramento della sicurezza dei prodotti emoderivati grazie a un approccio multi-sfaccettato che include l’accurato screening del donatore di sangue, la maggior sensibilità dei test per le malattie infettive, e il miglioramento delle tecniche di produzione dei prodotti derivati dalla lavorazione del sangue. Il rischio residuo attuale […]

Infezione da epatite C in pazienti con disturbi emorragici ereditari: epidemiologia, storia naturale e gestione

I disordini emorragici ereditari comprendono un gruppo di malattie con anormalità della coagulazione. Prima del 1990, l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) è stata trasmessa principalmente attraverso prodotti a base di plasma in pool come trattamento per i disordini emorragici ereditari. La positività anti-HCV in questi pazienti può raggiungere il 70% in alcune aree, mentre […]

Pazienti ematologici ed il rischio infezioni trasmesse attraverso l’uso di trasfusioni

Uno studio del 2014 del NHS Blood and Transplant ha indicato che oltre un quarto dei globuli rossi sono stati trasfusi in pazienti con condizioni ematologiche. Per i componenti piastrinici, il numero è più alto. Alcuni gruppi di diagnosi, come le emoglobinopatie, le sindromi mielodisplastiche e alcuni pazienti affetti da patologie oncoematologiche, ricevono più trasfusioni, […]

Considerazioni speciali per l’uso di emocomponenti nell’età pediatrica con minor rischio di trasmissione di patogeni: un overview

I pazienti pediatrici che necessitano di trasfusione costituiscono una delle aree più impegnative della pratica trasfusionale. A causa dei limiti posti dalle loro particolari condizioni fisiologiche, essi richiedono abitualmente un supporto di componenti di tipo specialistico e una cura trasfusionale più personalizzata di quella che viene abitualmente utilizzata nella cura dei pazienti adulti. I pazienti […]

Sicurezza del sangue, derivati del sangue e prodotti derivati dal plasma

Da diversi decenni vi è preoccupazione sulla possibilità che le malattie da prioni possano essere trasmissibili attraverso componenti del sangue e / o prodotti del plasma. Mentre le prove relative alla trasmissione della sporadica malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) sono in gran parte circostanziali, l’identificazione di una variante della CJD ha dato luogo a un aumento […]

Trasmissioni multiple di trasfusioni di hbv da infezioni occulte non rilevate: revisione della dose infettiva minima

L’infezione da HBV da parte dei componenti del sangue è attualmente prevenuta nella maggior parte dei Paesi sviluppati combinando saggi di HBV di superficie (HBsAg) sensibili, test dell’acido nucleico (NAT) e in alcuni di essi anticorpi contro lo screening dell’antigene di nucleo HBV (anti-HBc). Sono state studiate le trasmissioni di HBV da componenti del sangue […]

Caratteristiche genotipiche e fenotipiche di escherichia coli coinvolte in infezioni batteriche trasmesse per trasfusione: implicazioni per strategie preventive

Le infezioni batteriche trasmesse per trasfusione (TTBI) sono le principali complicanze infettive residue delle trasfusioni. Escherichia coli e concentrati piastrinici (PLT) possono essere associati epidemiologicamente, portando a gravi, se non letali, TTBI. Sono state studiate le ragioni genotipiche e fenotipiche di questa combinazione clinicamente deleteria. DISEGNO E METODI DI STUDIO: è stata studiata una serie […]

Prevalenza dell’epatite A nei donatori di sangue americani: alta incidenza di anticorpi Igg positivi è possibilità anche se bassa di trasmissione di HAV

Negli Stati Uniti recentemente è stato segnalato un aumento del numero di focolai di epatite A. Sebbene la presenza dell’RNA di virus dell’epatite A (HAV) nei donatori di sangue sia notoriamente bassa, la prevalenza di anticorpi HAV in questa popolazione non è nota. Campioni da 5001 donatori di sangue statunitensi raccolti principalmente nel Midwest degli […]

Screening del sangue da virus dell’epatite b: necessità di rivalutazione delle misure di sicurezza del sangue?

Negli ultimi decenni, il rischio di trasmissione trasfusionale dell’HBV è stato costantemente ridotto attraverso il reclutamento di donatori volontari, la selezione di donatori basata sulla valutazione del comportamento a rischio, lo sviluppo di test per epatite B (HBsAg) sempre più sensibili, l’uso di screening dell’epatite B (anti-HBc) in alcuni paesi a bassa endemia e la […]

Epatite E trasmessa per trasfusione: Screening NAT delle donazioni di sangue e dose infettiva

Il rischio e l’importanza delle infezioni da virus dell’epatite E trasmesse tramite trasfusione (TT-HEV) da parte di prodotti del sangue contaminati, è attualmente un argomento discusso e controverso nella medicina trasfusionale. La dose infettiva, in particolare, rimane una quantità sconosciuta. Nel presente studio, si analizza questo aspetto visto dal punto di vista di un Servizio […]

Ritiro lotti di prodotti emoderivati della ditta Kedrion

A seguito della comunicazione da parte del Servizio Trasfusionale di Cremona, di una notifica post donazione  relativa ad un donatore nel quale è sospettata la malattia di Creutzfeldt Jakob, considerati gli accordi tra Agenzia Italiana del Farmaco, Centro Nazionale Sangue e lstituto Superiore di Sanità,in conformità alle raccomandazioni espresse dal Consiglio Superiore di Sanità, l’AIFA ha ritenuto di […]

Test sperimentali per virus zika tra donatori di sangue negli stati uniti

A causa delle potenziali gravi conseguenze cliniche dell’infezione da virus Zika (ZIKV), e le segnalazioni di trasmissione di ZIKV attraverso la trasfusione, nel 2016 il Food e Drug Administration ha rilasciato raccomandazioni per il test degli acidi nucleici delle singole unità per minimizzare il rischio di trasmissione di ZIKV attraverso le trasfusioni di sangue. La […]

Inizio anticipato della stagione di trasmissione della febbre del Nilo occidentale 2018 in Europa

In Europa, I sistemi di sorveglianza infettivologica indicano che la stagione di trasmissione della febbre del Nilo nel 2018 è iniziata prima rispetto agli anni precedenti e con un aumento più marcato delle infezioni umane acquisite localmente. Tra il 2014 e il 2017, l’Unione europea / Area economica europea (UE / EEA) e i paesi […]

Prevalenza, incidenza e rischio residuo di virus dell’epatite C e del virus dell’immunodeficienza umana trasmessi per via trasfusionale dopo l’implementazione del test dell’acido nucleico in Italia: un sondaggio di 7 anni (2009-2015)

Abstract BACKGROUND:   In Italia il test dell’acido nucleico (NAT) è diventato obbligatorio per il virus dell’epatite C (HCV) nel 2002 e per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’epatite B nel 2008. Lo scopo di questo studio era monitorare l’incidenza e la prevalenza delle infezioni da HIV e da HCV nei donatori di sangue […]

Mancanza di prove per la trasmissione del virus dell’epatite e mediante concentrati di fattori di coagulazione basati su dati di sieroprevalenza

Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza. Si è voluto fare chiarezza sulla possibile trasmissione dell’infezione da virus dell’epatite E (HEV) nei concentrati dei fattori di coagulazione.  Lo studio si è servito di campioni archiviati di donatori di sangue intero e pazienti che avevano ricevuto concentrati di fattore di coagulazione e sono stati studiati per […]

Uno studio retrospettivo nazionale sulla prevalenza dell’infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue italiani

Abstract BACKGROUND: In Europa, l’infezione da virus dell’epatite E (HEV) è principalmente una zoonosi di origine alimentare, ma può anche essere trasmessa per trasfusione di sangue. Di solito è un’infezione lieve e auto-limitata. Tuttavia, le persone immunocompromesse, che sono anche quelle con maggiori probabilità di subire trasfusioni di sangue, possono sviluppare epatite cronica e spesso […]

La prevenzione delle infezioni trasfusionali trasmissibili: un dilemma

L’autore di questo lavoro discute della sicurezza degli emocomponenti ed emoderivati, delle procedure di sicurezza adottate ponendosi alcuni punti di domanda, quali: Quanto è sicuro il sangue? Dovremmo optare per la massima o ottimale sicurezza? Le minacce percepite sono reali e rilevanti? La VCJD è ancora una minaccia? Frontiers in Medicine, Perspective article, 12 December […]

Donatori di sangue in calo nel 2017: i dati del CNS

In occasione della settimana nazionale della donazione di sangue 2018, si svolge oggi a Roma presso la sede del Centro Nazionale Sangue (CNS) un convegno internazionale sulla donazione di plasma. Il dott. Giancarlo Liumbruno, direttore del CNS, ha lanciato un grido di allarme (vedi comunicato CNS) riguardo la progressiva riduzione del numero di donatori di […]

Prevenzione della trasmissione di patogeni attraverso sangue e prodotti plasma derivati per il trattamento dei disordini emorragici

La sicurezza degli agenti patogeni dei prodotti derivati ​​dal sangue / plasma è stata storicamente oggetto di notevole preoccupazione per la comunità medica. Misure quali la selezione dei donatori e lo screening del sangue hanno contribuito ad aumentare la sicurezza di questi prodotti, ma la trasmissione degli agenti patogeni è ancora possibile. I motivi di […]

Il plasma sottoposto ad inattivazione mediante sovente detergente è migliore del plasma fresco congelato standard?

Revisione sistematica della letteratura finalizzata allo sviluppo di un documento di consenso sull’uso di SD-plasma. Gli autori hanno inoltre condotto uno studio farmacoeconomico per valutare se l’uso di plasma SD possa essere conveniente rispetto all’uso di FFP. Gli autori hanno utilizzato la revisione sistematica e la metodologia GRADE per sviluppare raccomandazioni basate sull’evidenza, concludendo che […]

Autosufficienza nazionale plasma

E’ stato siglato recentemente un importante accordo tra il Centro Nazionale Sangue (CNS) e la Federazione Internazionale delle Organizzazioni di Sangue (FIODS). L’obiettivo di questo accordo è quello di aumentare la produzione di plasma italiano (860.000 chili entro il 2020) in modo da raggiungere l’autosufficienza nazionale nella produzione di farmaci plasmaderivati. In questo modo l’Italia […]

Trasmissione dell’artrite reumatoide attraverso trasfusione di sangue: uno studio di coorte retrospettivo

La lunga fase pre-clinica dell’artrite reumatoide (AR), in cui diversi fattori coinvolti nella sua patogenesi circolano nel sangue periferico, solleva la preoccupazione per una possibile trasmissibilità della AR attraverso la trasfusione di sangue. Tale possibilità è stata suggerita dai modelli murini nei quali gli anticorpi anticitrullina peptide/proteina possono indurre e migliorare l’AR, mentre i fibroblasti-AR-like, […]

PFAS: pubblicato il bollettino della Regione Veneto

E’ stato pubblicato recentemente il Bollettino della Regione Veneto con i risultati delle analisi eseguite su 10000 abitanti della Regione Veneto residenti nei comuni a più alta contaminazione di PFAS. Purtroppo questa indagine ha confermato che un’ampia quota (più del 50%) della popolazione esposta ha livelli di PFAS oltre la norma. Questo dato preoccupante pone […]

Riduzione degli agenti patogeni / inattivazione dei prodotti per il trattamento dei disturbi emorragici: quali sono i processi e cosa dovremmo dire ai pazienti?

I pazienti con disturbi del sangue (compresa la leucemia, i disturbi della funzionalità piastrinica e le deficienze dei fattori di coagulazione) o con sanguinamento acuto ricevono prodotti derivati dal sangue, come i globuli rossi, i concentrati piastrinici e i prodotti derivati dal plasma. Sebbene il rischio di contaminazione da agenti patogeni dei questi prodotti sia […]

Pazienti ematologici e rischio di infezioni trasmesse attraverso emoderivati

Uno studio del 2014 del NHS Blood and Transplant ha indicato che oltre un quarto dei globuli rossi sono stati trasfusi in pazienti con condizioni ematologiche. Per i componenti piastrinici, la figura è più alta. Alcuni gruppi diagnostici, come le emoglobinopatie, le sindromi mielodisplastiche e alcuni pazienti affetti da patologie oncoematologiche, ricevono numerose trasfusioni, sia […]

Parvovirus B19: Qual è la rilevanza nella medicina trasfusionale?

Il parvovirus B19 (B19V) è stato scoperto nel 1975. L’associazione con una malattia all’inizio dopo la scoperta di B19V non era chiara , ma nel frattempo è stata riconosciuta come l’agente infettivo della “quinta malattia”, un malattia dei bambini piuttosto innocua. Ma B19V infetta le cellule progenitrici eritrocitarie e quindi, l’infezione acuta da B19V in […]

Epatite E trasmessa attraverso la trasfusione di sangue: Screening NAT delle donazioni di sangue e dose infettiva

Il rischio e l’importanza delle infezioni da virus dell’epatite E trasmesse tramite trasfusione (TT-HEV)  di prodotti del sangue contaminati è attualmente un argomento discusso e controverso nella medicina trasfusionale. La dose infettiva, in particolare, rimane un dato sconosciuto. Nel presente studio, gli autori analizzano questo aspetto dal punto di vista di un servizio trasfusionale  con più […]

Infezioni da virus Usutu tra donatori di sangue in austria tra luglio-agosto 2017

Tra luglio e agosto 2017, sette delle 12.047 donazioni di sangue dall’Austria orientale hanno reagito positivamente al virus del Nilo occidentale (WNV) nel test cobas (Roche). Le indagini di follow-up hanno rivelato l’acido nucleico del virus Usutu (USUV) in sei di questi. Le analisi retrospettive di quattro donatori di sangue diagnosticati come infetti da WNV […]

Polimorfismi genetici di HLA-DP e ANTI-HBC isolati sono importanti sottogruppi di infezione da epatite B occulta nei donatori di sangue indonesiani

L’infezione da epatite B occulta (OBI) è definita come presenza di DNA di virus dell’epatite B (HBV) nel siero e/o nel fegato in individui HBsAg-negativi. L’OBI è associato al rischio di trasmissione virale, specialmente nei paesi in via di sviluppo rappresentando una patologia epatica ad evoluzione progressiva e in alcuni casi con riattivazione in pazienti […]

Il virus dell’encefalite di St. Louis può essere trasmesso attraverso trasfusioni di sangue. Arizona, 2015

Il virus dell’encefalite di St. Louis è un flavivirus trasmesso dalle zanzare che non frequentemente causa infezioni epidemiche del sistema nervoso centrale. Negli Stati Uniti, i donatori di sangue non sono sottoposti a screening per l’infezione da virus dell’encefalite di St. Louis e la trasmissione tramite trasfusione di sangue non è stata mai documentata. Tuttavia […]

Rilevazione di mutanti HBsAg nella popolazione di donatori di sangue del Pakistan

L’infezione da virus dell’epatite B (HBV) continua ad essere uno dei principali problemi sanitari in Pakistan, colpendo oltre 6 milioni di persone. In Pakistan, lo screening HBV nella maggior parte delle banche del sangue viene eseguito mediante dispositivi di rilevamento rapido o test ELISA. Questi test sono progettati per rilevare l’HBsAg, ma potrebbero non rilevare […]

Uso di test ANTI-HBC supplementari in donatori che mostrano risultati reattivi non discriminanti nel test dell’acido nucleico multiplex

La Croce Rossa coreana ha iniziato il test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per HIV e HCV nel febbraio 2005 e ha aggiunto l’HBV NAT a partire da giugno 2012. L’attuale sistema NAT utilizza un test multiplex per il rilevamento simultaneo di HBV DNA, HCV RNA e HIV-1 RNA. Per i campioni reattivi nel […]

Lo stato attuale degli eventi avversi riportati in emofilia

La sostituzione del fattore di coagulazione mancante è il cardine del trattamento dell’emofilia. Mentre storicamente molti pazienti con emofilia erano infetti da virus trasmissibili per via ematica trasmessi attraverso prodotti derivati dal plasma, oggigiorno la formazione di alloanticorpi contro il fattore di coagulazione mancante è il principale evento avverso del trattamento. Questo documento fornisce una […]

Riduzione dell’infezione da Virus Zika in concentrati piastrinici dopo trattamento con luce ultravioletta C e nel plasma dopo trattamento con blu di metilene e luce visibile

Il virus Zika (ZIKV) è emerso come una potenziale minaccia per la sicurezza trasfusionale in tutto il mondo. L’inattivazione dei patogeni è un approccio per gestire questo rischio. In questo studio è stata valutata l’efficacia del sistema THERAFLEX UV-Platelets e del sistema di THERAFLEX MB-Plasma per inattivare il ZIKV nei concentrati piastrinici (CP) e nel […]

Bassa prevalenza dell’RNA-virus dell’epatite e in un sondaggio su larga scala di plasma da donatori degli Stati Uniti

Il virus dell’epatite E (HEV) è un piccolo RNA-virus e rappresenta una preoccupazione emergente nei paesi industrializzati. La trasmissione di HEV attraverso la trasfusione di componenti del sangue è stata segnalata, ma non riguarda i medicinali derivati ​​dal plasma (PDMP) fabbricati con inattivazione e/o procedure di rimozione del virus. Questo studio ha voluto determinare la […]

Agenti emergenti di malattie infettive e sicurezza sangue in australia: riflettori sul Virus Zika

Le malattie infettive emergenti (EIDs) sono malattie infettive la cui incidenza è aumentata negli esseri umani negli ultimi 20 anni e potrebbe aumentare nel prossimo futuro. Gli agenti delle EIDs possono rappresentare una minaccia per la sicurezza del sangue se infettano gli esseri umani, causano una malattia clinicamente significativa, includono una fase ematica asintomatica nel […]

Migliorare la sicurezza dei prodotti trasfusionali derivati dal sangue intero con una tecnologia di riduzione degli agenti patogeni a base di Riboflavina

Nel mondo la sicurezza del sangue è stata positivamente influenzata dai miglioramenti tecnologici, economici e sociali; tuttavia, i crescenti cambiamenti socio-politici della società contemporanea, insieme ai cambiamenti ambientali, hanno intaccato la pratica della trasfusione di sangue con una fonte continua di minacce imprevedibili con l’emergere di patogeni derivanti dal sangue. La riduzione dei patogeni (RP) […]

HEV e il rischio del destinatario della trasfusione

Le infezioni da epatite E (HEV) si trasmettono prevalentemente dagli alimenti e dall’acqua, tuttavia la trasmissione da trasfusioni avviene sia nei paesi in via di sviluppo che nei paesi sviluppati. L’infezione è di solito asintomatica ma può portare all’epatite fulminante nei pazienti con malattia epatica sottostante e in donne gravide che vivono nei paesi in […]

Il potenziale di metagenomica virale nella sicurezza della trasfusione di sangue

Grazie al significativo avvento negli ultimi dieci anni dell’elevata capacità di sequenziamento, è ora possibile dal punto di vita metagenomico definire lo spettro delle sequenze microbiche presenti nei campioni di sangue umano. Pertanto, il sequenziamento metagenomico appare come un approccio promettente per l’identificazione e la sorveglianza globale di nuovi virus emergenti e/o inaspettati che potrebbero […]

Malattie infettive emergenti e sicurezza sangue: modellare il rischio di trasmissione della trasfusione

Mentre il rischio di trasmissione con la trasfusione (TT) associato ai principali virus pertinenti come l’HIV è ormai molto basso, negli ultimi 20 anni c’è stata una crescente consapevolezza della minaccia per la sicurezza del sangue da parte di malattie infettive emergenti (EID), note per essere potenzialmente trasmissibili con le trasfusioni. Due modelli pubblicati per […]

Danni da trasfusione, proroga di un anno per il risarcimento

Il decreto milleproroghe ha fatto slittare di un anno, al 31 dicembre 2018, il termine entro cui devono essere versati dallo Stato i risarcimenti ai soggetti che hanno subito danni in seguito a trasfusioni con sangue infetto o plasmaderivati infetti. Il motivo di questa proroga è l’altissimo numero di risarcimenti richiesti, oltre 4000 domande negli […]

Efficace inattivazione di una vasta gamma di virus mediante pastorizzazione

Negli ultimi anni sono state sviluppate dalle autorità Europee le linee guida per la sicurezza virale dei farmaci plasmaderivati da immettere in commercio. Queste linee guida richiedono ai produttori una valutazione sistematica del potenziale di riduzione degli agenti patogeni durante i processi di produzione Nonostante il metodo di inattivazione virale mediante pastorizzazione sia ampiamente e […]

Infezione da epatite B occulta e rischio di trasmissione mediante trasfusione

Nonostante da anni ci sia la disponibilità di un vaccino e nonostante lo sviluppo continuo di trattamenti antivirali, l’infezione persistente del virus dell’epatite B (HBV) rimane un importante problema di salute pubblica globale. Si stima che più di due miliardi di persone in tutto il mondo siano state in contatto con il virus in un […]

Stato dell’arte sulla sorveglianza della circolazione del West Nile virus in Italia e metodi di prevenzione precoce del rischio trasfusionale

Il virus del Nilo occidentale (WNV) è un arbovirus trasmesso il più delle volte attraverso le punture di zanzara, ma che in alcuni casi particolari può anche essere trasmesso attraverso trapianto di organi, trasfusioni di sangue, pratiche di laboratorio e dalla madre al feto durante la gravidanza. Le zanzare acquisiscono l’infezione nutrendosi del sangue di […]

Come possiamo gestire i donatori e i destinatari di sangue dopo un risultato di screening positivo di Zika?

Zika virus (ZIKV) is a mosquito-borne flavivirus that is the focus of an ongoing pandemic. ZIKV is notable for its severe neurologic sequelae in babies born to infected mothers. High rates of subclinical infection, as evidenced by the finding of ZIKV RNA in asymptomatic donors, raise concerns of risk to the blood supply. To date, […]

Esiste una correlazione tra Alzheimer e trasfusioni?

Uno studio pubblicato recentemente sulla prestigiosa rivista American Psychiatry ha dimostrato per la prima volta che la proteina beta-amiloide, responsabile dell’Alzheimer, può trasmettersi da un animale ad un altro attraverso il sangue. Questa importante scoperta, oltre ad aprire la strada a nuove terapie, solleva anche inquietanti dubbi sulla possibile trasmissione di questa grave malattia attraverso […]

Proiezioni di costo per l’implementazione di interventi di sicurezza per prevenire l’infezione da Virus Zika trasmessa da transfusione negli Stati Uniti

Nell’agosto del 2016, la Food and Drug Administration ha informato i centri di ematologia degli Stati Uniti di esaminare tutta la donazione di sangue e di aferesi per il virus Zika (ZIKV) con un test di acido nucleico da donatore singolo (ID-NAT) o utilizzando la tecnologia approvata di riduzione patogeni (PRT). Non sono stati valutati […]

HEV e rischio presente nella trasfusione

Le infezioni da epatite virale E (HEV) sono principalmente veicolate con alimenti ed acque, ma la trasmissione da trasfusioni è avvenuta sia nei paesi in via di sviluppo che nei paesi sviluppati. L’infezione è di solito asintomatica ma può portare ad epatite fulminante nei pazienti con malattia epatica sottostante e donne in gravide che vivono […]

Virus dell’Epatite C: non rilevato e aumento dello screening del donatore di sangue? Uno studio trasversale di 5 anni sulla sieroprevalenza nei donatori volontari di sangue provenienti dall’india centrale.

L’obiettivo finale di un servizio di trasfusionale è la fornitura di un’offerta sicura e adeguata priva di infezioni trasmesse dalla trasfusione (TTI). I TTI non solo minacciano la sicurezza del destinatario, ma aumentano anche l’onere della malattia. La sieroprevalenza di TTI nei donatori di sangue sani riflette indirettamente la prevalenza di queste infezioni nella popolazione […]

Associazione tra trasfusione e mortalità

E’ stato pubblicato recentemente sulla rivista internazionale JAMA un importante studio sulla mortalità in pazienti riceventi trasfusioni di globuli rossi concentrati. Questa ricerca, condotta in Olanda su 31118 pazienti trasfusi con 59320 unità di sangue, ha dimostrato un’aumentata mortalità nei maschi riceventi trasfusioni provenienti da femmine donatrici con storia di pregresse gravidanze. La causa di […]

Allarme inquinamento da PFAS nel Veneto

E’ allarme nella Regione Veneto per il riscontro di elevati livelli di sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) nel sangue della popolazione residente in alcune zone nelle provincie di Vicenza, Verona e Padova. I PFAS sono sostanze altamente tossiche, responsabili di gravi danni alla salute (patologie tiroidee e tumorali). La Regione Veneto ha proposto un protocollo sperimentale per […]

Scandalo donazione di sangue in Campania

La trasmissione televisiva “Le Iene”, andata in onda pochi giorni fa, ha documentato come la donazione di sangue nelle autoemoteche AVIS in Campania avvenga senza rispettare i criteri di sicurezza per la donazione di sangue. Durante il servizio televisivo ripreso usando una telecamera nascosta, infatti, è stata permessa la donazione di sangue a soggetti che […]

Le tendenze epidemiologiche dell’infezione da HIV-1 nei donatori di sangue provenienti da Catalogna, Spagna (2005-2014)

In Spagna è predominante il sottotipo B di virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1). Tuttavia, il recente arrivo di popolazioni immigrate ha aumentato la prevalenza di sottotipi non B e le forme ricombinanti circolanti. L’obiettivo di questo studio era quello di determinare la prevalenza dei sottotipi HIV-1 e le mutazioni di resistenza al farmaco trasmesse nei […]

Infezione da epatite B occulta e rischio di trasmissione attraverso trasfusione di sangue

I progressi nella sierologia e nel test degli acidi nucleici virali (NAT), negli ultimi decenni hanno ridotto significativamente il rischio di virus dell’epatite B trasmesso dalla trasfusione (HBV). La combinazione di test HBsAg e NAT evitano in modo efficiente la maggior parte della trasmissione HBV. Tuttavia, un rischio residuo specifico rimane associato a livelli estremamente […]

Verso l’inattivazione dei patogeni dei globuli rossi e di tutto il sangue obiettivo del DNA/RNA virale: progettazione, tecnologie e prospettive future per i paesi in via di sviluppo

Vengono raccolti annualmente oltre 110 milioni di sangue. La necessità di prodotti sanguigni è maggiore nei paesi in via di sviluppo, ma così è anche il rischio di contrarre un’infezione trasmessa dalla trasfusione. Senza un efficace screening dei donatori/test virali e una tecnologia di inattivazione patogena convalidata, il rischio di infezioni trasmesse dalla trasfusione è […]

Ritiro lotti di prodotti emoderivati della ditta Kedrion per sospetta contaminazione da prioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente disposto, a titolo cautelativo, il ritiro su tutto il territorio nazionale di alcuni lotti di emoderivati della ditta Kedrion dopo la segnalazione di un caso di sospetta malattia di Creutzfeuld Jacob in un donatore di sangue. Gli emoderivati interessati sono le immunglobuline e l’albumina, prodotti usati frequentemente negli […]

La Malattia di Chagas in Europa: una pratica review per il medico che opera in un mondo globalizzato

La Malattia di Chagas o Tripanosomiasi Americana è una patologia trasmessa dal Tripanosoma Cruzii, endemica in alcune regioni del Centro e Sud America, è stata scoperta nel 1909 da Carlos Chagas, ma solo di recente è diventata problema reale anche in Italia quando sono stati esclusi dalla donazione di sangue in modo preventivo i soggetti […]

Implicazioni di sicurezza del sangue dei donatori che utilizzano profilassi anti-HIV pre-esposizione

La profilassi anti-HIV pre-esposizione (PrEP) è l’uso di uno o più farmaci antiretrovirali (in combinazione) per prevenire l’infezione da HIV. Il medicinale PrEP più comunemente usato (Truvada®,) agisce inibendo la transcriptasi inversa dell’HIV-1. Se qualcuno utilizza PrEP inconsapevolmente diventa infetto da HIV (chiamato “infezione da penetrazione PrEP”), può essere soppressa la replica virale che determina […]

Un modello matematico per la stima del rischio residuo di trasmissione di infezione da virus dell’epatite B occulta con diversi scenari di sicurezza del sangue

Se ai test anti-epatite B  non sono obbligati i donatori di sangue con l’infezione occulta dell’epatite B (OBI) questi possono trasmettere il virus dell’epatite B (HBV) a un destinatario, nonostante l’uso della tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT) o dell’inattivazione degli agenti patogeni (PI). MODELLI E METODI DI STUDIO Abbiamo sviluppato un modello per stimare […]

La riduzione/inattivazione dei patogeni dai prodotti utilizzati per il trattamento dei disordini ematologici: quali sono i processi utlizzati per ridurre o eliminare i patogeni e cosa dovrebbe essere comunicato ai pazienti?

I pazienti che soffrono di disordini ematologici (comprese leucemie, disordini piastrinici e deficit dei fattori della coagulazione) o presentano eventi emorragici acuti ricevono trattamenti basati sull’utilizzo di prodotti emoderivati quali concentrati di emazie o di piastrine, plasma  e farmaci da esso derivati.  Nonostante nelle ultime tre decadi il rischio di contrarre infezioni virali anche gravi […]

l’individuazione del virus dell’epatite C (HCV) anticorpo specifico-core è indicativo di un’infezione da HCV occulta tra i donatori di sangue

La sicurezza di una trasfusione di sangue si basa sullo screening dei donatori affidabile per infezioni trasmissibili come l’infezione da virus dell’epatite C (HCV). Una serie di anticorpi HCV core-specifico è stato analizzato  casualmente su singole donazioni di donatori di sangue che per la prima volta sono risultati negativi per anti-HCV e HCV RNA sullo […]

Un modello di simulazione per stimare il rischio di infezione arbovirali trasmessa per trasfusione

L’arbovirus virus del Nilo occidentale (WNV), virus della dengue (DENV) e virus di Ross River (RRV) hanno dimostrato di essere trasmissibile per trasfusione di sangue. Un modello per stimare il rischio di WNV per l’afflusso di sangue è stato sviluppato e applicato anche al virus Chikungunya. Inoltre, un modello probabilistico è stato sviluppato per valutare […]

Analisi filogenetica di un focolaio di epatite A trasmessa per trasfusione

Un focolaio di epatite A associato a trasfusione di sangue è stato trovato inizialmente in Ungheria. L’epidemia ha coinvolto cinque casi. La trasmissione parenterale di epatite A è rara, ma può verificarsi durante il periodo della viremia. E’ stato eseguito il sequenziamento diretto dei prodotti con PCR  e tutti i campioni esaminati erano identici nella […]

Screening dei donatori di sangue per il West Nile Virus in oklahoma e il suo contributo nella sorveglianza della malattia

Alla fondatezza della rilevazione che il virus del Nilo occidentale (WNV) è trasmissibile per trasfusione, il test degli acidi nucleici  (NAT) avviato nel 2003 è diventato prova universale per i donatori di sangue. Una revisione retrospettiva dei dati relativi ai donatori di sangue 2003-2013 e dei dati di sorveglianza della salute pubblica in Oklahoma è […]

Infezione del virus dell’epatite e nella popolazione dei donatori di sangue irlandese

L’infezione dal virus dell’ epatite E (HEV) genotipo 3 (G3) è una zoonosi che può essere trasmessa durante la trasfusione. Lo scopo di questo studio è di determinare l’incidenza di HEV e sieroprevalenza tra i donatori di sangue irlandesi. Sono stati testati circa un 26.000 campioni anonimi di donazioni raccolte nell’arco temporale tra il 2012 […]

Sicurezza dei concentrati di FXIII: un’analisi dei dati relativi a più di 20 anni di farmacovigilanza

Gli  autori propongono una disamina delle principali reazioni avverse ai prodotti plasmaderivati impiegati nella terapia sostitutiva del deficit di FXIII. I dati sono quelli ottenuti dai reports di sicurezza post marketing aziendali e da studi clinici pubblicati in letteratura che si riferiscono al periodo 1993-2013. Entrambe le fonti sembrano suggerire un profilo di sicurezza piuttosto favorevole, tenuto […]

L’esistenza di diversi genotipi umani parvovirus B19 nel pool di plasma Cinese: genotipo 1, genotipo 3, presunti varianti ricombinanti intergenotypic e nuovi genotipi

Il Parvovirus B19 umano (B19V) è un contaminante frequente di sangue e di prodotti medicinali derivati dal plasma. Sono stati identificati tre genotipi distinti di B19V. La distribuzione dei tre genotipi B19V è stato studiato in diverse regioni o paesi. Tuttavia, in Cina, i dati sulla presenza di diversi genotipi B19V sono limitati. METODI: Centodiciotto […]

Rilevamento multiplex e identificazione di cariche virali, batteriche, e di agenti patogeni protozoi nel sangue e nel plasma umano utilizzando una piattaforma microarray resequencing patogeno ad alta densità

L’attuazione dei test a base di acido nucleico per lo screening del donatore di sangue ha migliorato la sicurezza della fornitura di sangue; tuttavia, il crescente numero di prove di patogeni emergenti è rilevante. Lo sviluppo di piattaforme di test multiplex che permettono lo screening simultaneo di diversi agenti patogeni è una possibile soluzione. Il […]

Problemi di sicurezza dei prodotti derivati dal plasma per il trattamento di malattie emorragiche ereditarie.

L’infezione da agenti patogeni trasmessi per via ematica ad una gran parte della popolazione emofilica trattata nel corso degli anni dal 1970 al 1990 rappresenta l’evento più tragico che fa parte della storia per quanto riguarda questa specifica patologia . Per evitare che la storia si ripeta, la comunità dei pazienti, coloro che si occupano del trattamento siano il personale […]

Lo stato attuale della segnalazione degli eventi avversi in emofilia

La sostituzione del fattore di coagulazione carente è il cardine del trattamento dell’emofilia. Mentre storicamente molti pazienti emofilici sono stati infettati con virus per via ematica trasmessi attraverso prodotti derivati dal plasma, al giorno d’oggi la formazione di alloanticorpi contro il fattore di coagulazione mancante è il principale evento avverso del trattamento. Questo documento fornisce […]

Revoca del ritiro di un lotto di Plasmasafe da parte di AIFA

Il 13 ottobre 2016 AIFA aveva disposto l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale di un lotto di Plasmasafe prodotto dalla ditta Kedrion, dal momento che presentava delle anomalie visive non conformi alle specifiche di rilascio da parte della Ditta. Il Plasmasafe è un plasma derivato da un pool di donazioni e sottoposto […]

Il rischio di infezione post-trasfusione da Cytomegalovirus

Il citomegalovirus (CMV) è un virus ubiquitario appartenente al gruppo degli Herpes Virus. La via di trasmissione più frequente è quella respiratoria, ma è ben noto che il contagio può avvenire anche attraverso la trasfusione di sangue (Transfusion Transmitted Cytomegalovirus, TTCMV). Nel soggetto sano le manifestazioni cliniche dell’infezione sono più spesso assenti o molto lievi, […]

Protocollo per un database di dati nazionali di trasfusioni di sangue dal donatore al ricevente

La trasfusione di sangue ha serie implicazioni di sicurezza legati alla salute e anche di natura economica. Al fine di ottimizzare la catena di trasfusione, sono necessari dati di ricerca completi. Il progetto olandese per le trasfusioni Dutch Transfusion Data Warehouse (DTD) mira a creare un database in cui i dati provenienti da donatori e […]

Acidi nucleici virali in pool di plasma umano

Sappiamo che l’identificazione di virus nel sangue umano è richiesto per la sorveglianza epidemiologica e per rilevare le minacce potenzialmente emergenti per la sicurezza trasfusione di sangue. Lo studio degli acidi nucleici virali in pool frazionato da plasma assemblati da donatori di sangue negli Stati Uniti e in Europa sono stati analizzati mediante metagenomica virale. […]

Revisione della stima del rischio per la trasmissione occulta del virus dell’epatite B attraverso trasfusione

Lo studio ha avuto come scopo quello di  stimare il rischio residuo (RR) occulto da virus dell’epatite B (OBI) in assenza di un test universale anti-HBc. Per ottenere nuove informazioni sull’epidemiologia dell’ OBI, sono stati descritti i parametri stimati del modello  di RR HBV per l’OBI in Australia. Nello studio originario il rischio OBI era […]

Metagenomica virale applicata ai donatori di sangue e riceventi ad alto rischio di infezioni per via ematica

Background: La caratterizzazione delle comunità virali associate all’uomo è essenziale per la sorveglianza epidemiologica ed è in grado di anticipare le nuove potenziali minacce per la sicurezza delle trasfusioni di sangue. Nei paesi ad alte risorse e ad alto reddito, il rischio di trasmissione attraverso il sangue dei virus noti (HBV, HCV, HIV e HTLV) […]

Lo sviluppo di trattamenti di riduzione degli agenti patogeni per la trasfusione di sangue: una rassegna di metodi, applicazioni attuali e richieste.

Le infezioni trasmesse per trasfusione (TTI) si sono notevolmente ridotte grazie ad una rigorosa selezione dei donatori e anche a  procedure di screening, cioè la possibilità di usufluire di tecnologie per testare i donatori per le infezioni endemiche, e la vigilanza continua delle autorità di regolamentazione in ogni fase della catena di fornitura di sangue […]

Caratterizzazione e studio di follow-up di infezione da virus dell’epatite B occulto nelle donatori di sangue anti-HBc-positivi nel sud della Cina

Lo scopo di questo studio è stato di valutare la prevalenza di infezione occulta da HBV tra i donatori di sangue anti-HBc – positivi nel sud della Cina. La maggior parte dei principali centri trasfusionali cinesi cercano gli antigeni dell’epatite B (HBsAg ) non considerando la ricerca di anticorpi contro il nucleo del virus dell’epatite […]

La trasmissione di malattie neurodegenerative attraverso la trasfusione di sangue: uno studio di coorte.

L’aggregazione di  mutazioni di proteine nel cervello avviene in diverse malattie neurodegenerative. L’aggregazione di proteine aberranti è inducibile in roditori e primati di inoculazione intracerebrale. La possibile trasmissione  nelle trasfusione di malattie neurodegenerative ha importanti implicazioni per la salute pubblica. Per studiare la possibile trasmissione trasfusione di patologie neurodegenerative. Lo studio fa riferimento ai registri […]

Dieci anni di follow-up di due coorti, con un aumento del rischio di variante CJD: donatori di individui che in seguito hanno sviluppato variante CJD e altri riceventi plasma derivati da parte di questi donatori a rischio

Estratto Background La trasmissione della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) attraverso la trasfusione di sangue ha provocato tre morti e una infezione asintomatica. Sulla base di queste evidenze, gli individui risultati con un maggior rischio di vCJD sono quelli che hanno ricevuto emoderivati da  individui che in seguito hanno sviluppato vCJD , o mediante […]

Alta prevalenza di anticorpi anti-epatite e tra i donatori di sangue nel centro Italia. Da febbraio a marzo 2014

La prevalenza di anticorpi anti-epatite E (HEV) è molto variabile nei paesi sviluppati, a causa soprattutto di differenze nella sensibilità del test. Utilizzando test sensibili validati, sono stati testati 313 donatori di sangue  nel centro Italia nei primi mesi del 2014 per anti-HEV IgG e IgM e HEV RNA. Mangiare alcuni alimenti di origine suina […]

Potenziale evolutivo del periodo di incubazione estrinseca del virus dengue da Aedes aegypti

La Dengue, (febbre dengue) è una malattia arbovirale più comune in tutto il mondo. E ‘causata da virus dengue (DENV) e la zanzara Aedes aegypti è il suo vettore primario. Uno dei più potenti requisiti della capacità di una zanzara di trasmettere il DENV è la lunghezza del periodo di incubazione estrinseca (EIP), ossia il […]

Sviluppo di un database multisistema di sorveglianza per le infezioni trasmesse per trasfusione tra i donatori di sangue negli stati uniti

La frequenza dei risultati dei test positivi per le infezioni trasmesse per trasfusione (TTIs) tra i donatori di sangue è un indice importante della sicurezza; un adeguato monitoraggio è fondamentale, in particolare quando ci sono cambiamenti nelle procedure che interessano l’idoneità del donatore. Sono stati esaminati tre sistemi di grandi dimensioni di sorveglianza del sangue […]

Rischi residui e spreco nelle donazioni di sangue con test degli acidi nucleici in pool

Una stima accurata del rischio residuo di infezioni trasmissibili attraverso la trasfusione (TTIs), che include il virus di immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C virus (HBV, HCV), è essenziale, in quanto fornisce la base per la selezione di test di screening del sangue. Nella maggior parte dei paesi, compresi gli Stati Uniti, la pratica […]

Valutazioni delle tecnologie sanitarie di riduzione dei patogeni applicato al plasma per uso clinico.

L’evidenza clinica esistente dimostra che la trasfusione di emocomponenti sta diventando sempre più sicura tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti e sconosciuti, persiste ancora. Le tecnologie per la riduzione degli agenti patogeni possono offrire un nuovo strumento per aumentare la sicurezza del sangue. Lo studio è nato dalla collaborazione tra il Centro […]

Una rassegna delle principali preoccupazioni circa le politiche di sicurezza in cinque Paesi Occidentali

La disponibilità di metodiche sempre più raffinate in grado di garantire una maggiore sicurezza dei prodotti emoderivati focalizza l’attenzione degli esperti sulla effettiva necessità di applicazione delle stesse, tenuto conto da un lato degli alti costi e dall’altro della scarsa evidenza di un reale beneficio in molti casi ad esse associato. Si rende pertanto necessario […]

Rischio di trasmissione dell’epatite E attraverso gli emoderivati nei viaggiatori australiani

Nei Paesi sviluppati l’infezione da virus dell’epatite E (HEV) avviene per la maggior parte dei casi in viaggiatori in aree dove il virus è endemico. La trasmissione del virus dell’epatite E è possibile anche attraverso gli emoderivati. Per minimizzare questo rischio, in Australia i pazienti con diagnosi di HEV sono sospesi dalla possibilità di donazione […]

Un nuovo modello di simulazione del rischio di trasfusione degli Arbovirus

Gli arbovirus virus come  il West Nile virus (WNV), dengue virus (DENV) and Ross River virus (RRV) sono trasmissibili attraverso il sangue. E’ stato sviluppato uno specifico modello statistico per stimare il rischio di infezione da WNV attraverso le trasfusioni di emoderivati che poi è stato applicato anche al virus Chikungunya. Inoltre, un altro modello […]

La trasmissione mediante la trasfusione dell’infezione da epatite B da donatori con infezione occulta

Nonostante l’implementazione dei metodi di amplificazione genomica per lo screening delle donazioni di sangue, il virus dell’epatite B o HBV, viene comunque trasmesso con la terapia trasfusionale. L’infezione occulta da HBV, o OBI, è quel tipo di infezione da HBV nella quale l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sierologicamente non è rilevabile, nonostante la presenza […]

Leucodeplezione di emocomponenti: un modo efficace di aumentare la sicurezza dei prodotti?

È oggetto di discussione, in medicina trasfusionale, il rapporto costo-benefici associato alla pratica della leucodeplezione di emocomponenti. Gli autori di questo lavoro, tutto italiano, passano in rassegna le evidenze attualmente disponibili in letteratura circa le indicazioni ed il razionale alla base di tale pratica negli ultimi trenta anni. Dall’analisi proposta la leucodeplezione è risultata effettivamente vantaggiosa […]

Concetti attuali nella prevenzione della trasmissione di agenti patogeni attraverso prodotti derivati dal plasma del sangue / per disturbi emorragici.

La sicurezza degli emocomponenti del sangue è stato da sempre un argomento che ha preoccupato la comunità scientifica mondiale e l’adeguamento delle regole per una raccolta e validazione della donazione di sangue ne è una conseguenza logica. Le procedure per una donazione sicura e l’implementazione delle indagini virologiche vanno lette proprio in questa ottica. Ma […]

Anticorpi anti core-specifici del virus dell’epatite C e possibile infezione occulta in ambito trasfusionale

L’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) è caratterizzata dalla presenza combinata di anticorpi specifici  anti-HCV e di viremia circolante (HCV-RNA). Il riscontro isolato di anti-HCV in assenza di viremia documentabile riflette verosimilmente la memoria immunologica dopo una pregressa infezione risolta. Anti-HCV e HCV-RNA rappresentano una parte dello screening obbligatorio nei donatori di sangue ed […]

Plasma fresco congelato inattivato con solvente/detergente

La metodica con solvente/detergente (SD) è stata sviluppata nei primi anni ‘80 per l’inattivazione dei virus capsulati nei plasmaderivati1,2.

Essa si rivelò uno strumento in grado di ledere la membrana dei virus capsulati, delle cellule e della maggior parte dei protozoi, senza danneggiare in alcun modo i fattori labili della coagulazione [fattore V (FV) e FVIII). L’inattivazione con SD non agisce invece sui virus non capsulati e la sua efficacia nei confronti dei batteri è, generalmente, definita meno costante; tuttavia, solo recentemente è stata studiata la sua capacità di inattivare ceppi batterici, di agire sulla crescita degli stessi e di ridurre il potenziale battericida del complemento3.

La metagenomica virale e la sicurezza del sangue

La caratterizzazione del gruppo di virus associati al sangue umano (chiamato anche blood virome) è essenziale per la sorveglianza epidemiologica e per anticipare le nuove potenziali minacce per la sicurezza delle  trasfusioni di sangue e di emocomponenti. Attualmente, il rischio di trasmissione per via  ematica dei dei virus noti (HBV, HCV, HIV e HTLV) può […]

Nuovi rischi virali nelle trasfusioni di sangue 2016

La sicurezza virale rimane una delle principali preoccupazioni in caso di  trasfusione di emoderivati. Nel corso degli anni, le misure di controllo applicate ai prodotti del sangue sono diventate  sempre più sofisticate; tuttavia, il numero di agenti infettivi, e in particolare di virus, che può essere trasmesso attraverso la trasfusione è in continuo aumento. Lo […]

Un motivo in più per testare il sangue dei donatori per lo Zika virus

Nella Polinesia Francese c’è stata, a partire da ottobre 2013, un’ epidemia di Zika Virus. Poiché non è ben conosciuta la possibilità di trasmissione dello Zika virus attraverso i derivati del sangue, da novembre 2013 a gennaio 2014 sono stati testati retrospettivamente per lo Zika virus 1505 campioni di sangue di donatori di sangue. Utilizzando […]

La siero prevalenza degli arbovirus in Polinesia Francese

La Polinesia Francese è una zona endemica per gli arbovirus, in particolare il Dengue virus, lo Zika virus, il virus dell’encefalite japponese e West Nile virus. In questo studio sono state investigate le siero prevalenze di tali virus nel sangue di 593 donatori da luglio 2011 a ottobre 2013. I campioni sono stati testati con […]

Complicanze settiche della trasfusione

Uno studio americano pubblicato recentemente su Blood ha evidenziato che le complicanze settiche della trasfusione di piastrine (negli USA vengono trasfuse ogni anno 2 milioni di unità di concentrati piastrinici) sono ben più frequenti di quanto ritenuto in passato. Da qui la necessità di introdurre test di laboratorio per evidenziare precocemente i batteri responsabili di […]

Rivalutazione del rischio di trasmissione del Ross Rover virus attraverso gli emoderivati in Australia

Il Ross Rover virus è un arbovirus appartenente alla famiglia degli alfavirus trasmesso attraverso gli artropodi. Attualmente l’infezione è ristretta geograficamente al pacifico orientale, in particolare il virus è endemico nelle regioni costali del nord e del centro dell’Australia ed è epidemico nel resto del paese. Dal 60 al 75% delle persone infette rimangono asintomatiche, […]

Trasfusioni infette: lo Stato dovrà risarcire 371 cittadini.

La Corte Europea di Strasburgo dei Diritti dell’Uomo (CEDU) ha condannato lo Stato Italiano a risarcire 371 cittadini che tra gli anni ‘70 e ‘90 hanno contratto malattie infettive quali l’AIDS e l’epatite B e C in seguito a trasfusione di sangue o emoderivati infetti. Tale risarcimento, che complessivamente supera i 10 milioni di euro, […]

Le prove della trasmissione di parvovirus B19 nei pazienti con disturbi emorragici trattati con fattore derivato dal plasma nell’era dello screening test all’ acido nucleico

Parvovirus B19 ( B19V ) è un piccolo non capsulato virus che causa tipicamente una malattia simil-influenzale benigna che si verifica più di frequente durante l’infanzia . Il virus è resistente alle attuali fasi di inattivazione virale utilizzate nella fabbricazione di concentrati di fattore antiemofilico ed è stata documentata la trasmissione B19V attraverso questi prodotti. […]

Sicurezza ed efficacia dei concentrati di FXI utilizzati dai pazienti con deficit di FXI

I concentrati di FXI sono prodotti fin dagli anni 80 in alternativa al plasma fresco congelato nei pazienti con deficit congenito di FXI in particolare in caso di sanguinamenti a seguito di traumi o chirurgie. Tra gli eventi avversi correlati alla terapia con questi concentrati vi è il tromboembolismo arterioso e venoso, soprattutto nei casi […]

Virus dell’epatite E e la sicurezza dei prodotti di plasma: indagini sulla capacità dei processi produttivi di ridurre il rischio di trasmissione

Virus dell’epatite E (HEV) è stata trasmessa da trasfusione di emoderivati ed il riscontro  occasionale di HEV RNA nei pool di plasma indica che donazioni infette per HEV potrebbero entrare nel processo di fabbricazione dei prodotti del plasma. Per verificare i margini di sicurezza dei prodotti del plasma rispetto all’infezione da HEV, in questo articolo […]

Il Parvovirus B19 e la sicurezza dei plasma derivati: una storia di venti anni di miglioramenti

La creazione di metodiche per garantire un approvvigionamento sicuro e sufficiente di sangue e di emoderivati per tutti i pazienti che necessitano di trasfusioni è una questione fondamentale di ogni programma sangue. Uno spettro di agenti infettivi presenti nel sangue possono essere  trasmessi attraverso la trasfusione di sangue infetto donato da donatori di sangue apparentemente […]

Un analisi retrospettiva di screening infettivi falsi positivi nei donatori di sangue

Il riscontro di screening trasfusionali falsi positivi per malattie infettive  rimane una sfida con continua perdita di entrambi, donatori ed emoderivati . In questo articolo si cerca di  individuare le possibili associazioni tra le caratteristiche demografiche dei donatori (età , razza, sesso , istruzione , stato dei donatori per la prima volta ) e test […]

Selezione dei donatori di sangue nelle direttive dell’Unione europea: margini di miglioramento.

Per ottenere un elevato livello di sicurezza del sangue e degli emocomponenti,  i donatori devono soddisfare criteri di ammissibilità sempre più stringenti; tuttavia, non è noto se questa politica si traduce in un miglioramento dei risultati per i pazienti. Vi è il rischio che la gestione dei donatori non si traduca in una maggiore sicurezza […]

Trasmissione parvovirus da prodotti del sangue – un motivo di preoccupazione?

L’introduzione della doppia inattivazione virale di concentrati di fattore di coagulazione ha praticamente eliminato le infezioni da virus associate alla patogenicità negli ultimi 20 anni. Nonostante ciò, le preoccupazioni  teoriche circa la trasmissione di infezioni sono rimasti, come è noto che attualmente non sono disponibili metodi di inattivazione virale in grado di eliminare parvovirus B19 […]

Come migliorare le direttive di selezione dei donatori nell’Unione Europea

In questo interessante articolo, pubblicato ad ottobre scorso su Blood Trasfusion, gli autori analizzano le attuali metodiche di selezione dei donatori di sangue e i possibili miglioramenti in questo campo . Per proteggere i pazienti che ricevono prodotti emoderivati, i donatori di sangue sono sottoposti a sempre maggiori criteri di selezione. Non è, tuttavia,  accertato […]

Richiamo di una partita di prodotti derivati dal plasma francesi a causa del rischio di trasmissione della variante di Creutzfeldt – Jakob

La scelta di prodotti derivati dal plasma (PDP) vs. prodotti ricombinanti (RP) per il trattamento dell’emofilia è influenzato dalla sicurezza dei prodotti. Il Richiamo di una partita di un prodotto plasmaderivato a causa del rischio di variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), può avere un impatto psicologico sfavorevole sui pazienti emofilici e influenzare le loro preferenze sui […]

Trasfusione di Sangue controllo dei rischi Infettivi

Dalla raccolta di sangue dal donatore per uso trasfusionale fino al momento della somministarazione  al ricevente, ci sono diversi livelli di protezione delle scorte di sangue. Queste misure combinate con enormi progressi nel corso degli ultimi tre decenni nella scoperta di patogeni e analisi del sangue per patogeni specifici (virus dell’immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) e […]

Umano parvovirus B19 e la sicurezza dei prodotti del sangue: una storia di 20 anni di miglioramenti

La creazione di sistemi per garantire la sicurezza e la sufficienza del sangue e dei suoi prodotti per tutti i pazienti che necessitano di trasfusioni è un tema centrale di ogni programma di sangue.

PARV4 anche in Brasile, una nuova segnalazione

Su Haemophilia di ottobre 2014 è stata pubblicata una lettera  di Slavov e colleghi che segnalano la presenza del parvovirus PARV4 in alcuni pazienti emofilici e in donatore di sangue brasiliani.  In tutti i casi si trattava di infezioni  asintomatiche. A parte il dato epidemiologico, relativo alla diffusione del virus anche in Sud America (o […]

Sicurezza della terapia sostitutiva dell’emofilia: l’opinione degli specialisti italiani

Sono stati di recente pubblicati da Haemophilia i risultati di una survey condotta dall’Associazione Italiana dei Centri Emofilia (AICE) nel 2013 circa gli aspetti ancora oggetto di controversie nel trattamento dell’emofilia. Nel questionario, al quale hanno risposto 40 dei 52 Centri Emofilia italiani, grande attenzione viene dedicata alla scelta tra plasmaderivati e ricombinanti per la […]

Malattie trasmissibili con la trasfusione in Italia: sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue. Rapporto 2012

Facco G, Piccinini V, Catalano L, Pupella S, Grazzini G. Malattie trasmissibili con la trasfusione in Italia: sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue. Rapporto 2012. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2014. (Rapporti ISTISAN 14/4). Nel 2012, 1.998 donatori sono risultati positivi ai marcatori delle malattie trasmissibili con il sangue e emocomponenti, 868 per HBV (Hepatitis […]

Parvovirus transmission by blood products – a cause for concern?

Parvovirus transmission by blood products – a cause for concern?

La sicurezza infettivologica della terapia sostitutiva dei disordini emorragici

In questo interessante articolo  Di Minno e coll. ripercorrono le complicanze infettivologiche della terapia sostitutiva basata sull’impiego dei plasma-derivati. Attraverso una riflessione di carattere generale circa future strategie terapeutiche; sono altresì considerati l’importanza ed il potenziale infettivologico attuale dei concentrati di derivazione umana e, di contro, i limiti della disponibilità ed i potenziali rischi di contaminazione dei […]

Pubblicata su Transfusion una rassegna aggiornata sui metodi di rimozione e di inattivazione dei patogeni dai concentrati di fattori della coagulazione plasmaderivati

La sicurezza nei confronti degli agenti patogeni è fondamentale per i fattori della coagulazione plasma-derivati impiegati nel trattamento dei disordini emorragici. La materia prima per la produzione di questi farmaci plasma-derivati è il plasma, che può derivare da plasmaferesi o dal frazionamento del sangue intero. Questo lavoro recente di Robert Klamroth e colleghi tratta in […]

Effetto protettivo della ridotta tensione di ossigeno sul danneggiamento delle proteine del plasma durante il processo di inattivazione dei patogeni.

Le tecniche di inattivazione dei patogeni impiegate per aumentare la sicurezza degli emocomponenti agiscono danneggiando irreversibilmente gli acidi nucleici. Questo lavoro, condotto in Belgio e pubblicato il 29 ottobre 2013, dimostra per la prima volta il ruolo protettivo che le condizioni di ridotta tensione di ossigeno esercitano verso i danni che si verificano durante il […]

Un supercomputer ricostruisce il capside del virus HIV

Blue Waters è una razza rara di supercomputer che può gestire uno quadrilione di operazioni al secondo ed è in dotazione al “National Center for Supercomputing Applications” dell’Università dell’Illinois a Urbana-Champaign,. Grazie ad esso, i ricercatori dell’Università dell’Illinois hanno determinato l’esatta struttura chimica del capside dell’HIV, un guscio proteico compost da oltre 1.300 proteine identiche […]

Sangue artificiale in Scozia

I ricercatori scozzesi hanno ottenuto il semaforo verde per il primo trial sull’uomo con il sangue prodotto in laboratorio. Gli scienziati del Centro scozzese per la medicina rigenerativa di Edimburgo sperano di utilizzare le cellule staminali per la produzione di sangue su scala industriale. Questo prodotto sarà sicuro dal punto di vista infettivologico. Questo è […]

Ruolo dei test ematici nella diagnosi di fibrosi e cirrosi nei pazienti affetti da epatite C

Sebbene la biopsia epatica sia ancora considerato il metodo  più accurato per la stadiazione istologica dell’infezione da HCV, essa ha delle limitazioni ed è un test invasivo con possibili effetti collaterali anche importanti. Roger Chou e Ngoc Wasson della Oregon Health & Science University di Portland (USA), hanno condotto una revisione della letteratura identificando 172 […]

Patogeni emergenti e sicurezza trasfusionale

Il concetto di malattia infettiva emergente si è andato sviluppando nel corso degli ultimi 2° anni, quando cioè è emerso che non era ancora stato conseguito il totale controllo delle malattie infettive. Le infezioni emergenti sono state identificate come una minaccia continua per la salute umana. Molti di queste infezioni sono note per essere trasmissibili […]

Plasma master file

Nella prima metà degli anni ’80 emerse in maniera importante e drammatica il problema della sicurezza della terapia trasfusionale e di quella con farmaci emoderivati, a causa dell’epidemia di infezioni post-trasfusionali causata dall’ human immunodeficiency virus (HIV). I criteri di selezione dei donatori di sangue furono modificati, ma il test per la ricerca degli anticorpi anti-HIV fu introdotto solo nel 1985 e fu seguito a distanza di 5 anni da quello per la ricerca degli anticorpi anti- hepatitis C virus (HCV)1.
In una fase iniziale, le misure che l’industria di plasmafrazionamento poté adottare riguardarono pertanto principalmente l’adozione di metodiche atte a inattivare e rimuovere eventuali particelle virali presenti nel plasma, “materia prima” per la produzione dei farmaci plasmaderivati.

Entegrion chiude l’accordo con la kedrion per la produzione del Resusix

Entegrion e Kedrion partner di un progetto per la produzione e la commercializzazione del Resusix, un plasma liofilizzato inattivato con la metodica solvente/detergente, di elevata maneggevolezza e quindi assai utile anche in ambito militare.

Identificata una terapia potenzialmente efficace contro la malattia da prioni umana

Ricercatori americani hanno identificato dei farmaci, già autorizzati all’impiego nell’uomo, che sono efficaci anche contro la malattia da prioni. Si tratta del tacrolimus (immunosoppressore) e dell’astemizolo (antiistaminico). Questi farmaci sono stati in grado di ridurre del 70% l’espressione della proteina prionica sulla superficie cellulare nel corso di test di screenig e di follow-up. Lo studio […]

Una rassegna esaustiva sui metodi di inattivazione dei patogeni

Questa review è un’analisi molto dettagliata e aggiornata di tutti i metodi d’inattivazione virale disponibili al momento per aumentare la sicurezza degli emocomponenti verso gli agenti patogeni noti e quelli cosiddetti emergenti.

Conferenza Stato-Regioni approva accordo storico.

Promozione per esportazione prodotti plasmaderivati a fini umanitari.